Kangning Avslutad UKCA-registrering

Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd har registrerat UKCA TYPE IIR medicinska engångsmasker i Storbritannien.

UKCA-märket (UK Conformity Assessed) är efter-Brexit-ersättningen för CE-märkning i Storbritannien (England, Skottland och Wales).

Regelverk: Medicinsk utrustning måste uppfylla standarder som fastställts av UK Medical Devices Regulations 2002, som för närvarande speglar EU MDR/IVDR men kan skilja sig åt i framtiden.

Godkännandeprocess: Tillverkare måste arbeta med godkända brittiska organ istället för anmälda EU-organ för produktbedömningar.

Marknadstillgång: Krävs för försäljning av medicintekniska produkter i Storbritannien (Nordirland följer fortfarande CE-regler på grund av Nordirlandsprotokollet).

Kirurgiska (medicinska) ansiktsmasker

Dessa är främst avsedda för vårdpersonal att bära för att skydda patienter under kirurgiska ingrepp och andra medicinska miljöer.

Om du gör en kirurgisk mask, avsedd att skydda patienten, är de klass I medicinsk utrustning. De måste uppfylla design- och säkerhetskraven i UK Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, med ändringar) (UK MDR 2002) och vara UKCA-märkta innan du kan sälja dem i Storbritannien.

 

Om de kirurgiska maskerna du vill tillhandahålla är sterila behöver du också ett CE-, CE-UKNI- eller UKCA-certifikat från ett EU-anmält organ eller ett UK-godkänt organ (läs som UK Notified Body i detta dokument för Nordirlands syften) för sterilitetsaspekterna.

Vi reglerar dessa typer av masker, och vägledningen om klass 1 medicinsk utrustning ger ytterligare information.

 

Vi har engångsTYPE I medicinsk mask, TYPE II meidcal mask, TYPE IIR kirurgisk mask och även icke-vävda civila munskydd.